Efecto de la suplementación dietética con palmitoiletanolamida ultramicronizada en el mantenimiento de la remisión en gatos con dermatitis por hipersensibilidad no inflamatoria: un estudio doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo 1

Métodos y materiales

Diseño del estudio

Este estudio se diseñó como un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo. El estudio no tuvo que ser evaluado por estándares éticos según el Decreto del Ministro de Salud italiano de 12 de noviembre de 2011 (pruebas clínicas de medicamentos veterinarios) porque la PEA está clasificada como material de alimentación (y no como medicamento veterinario) de acuerdo con el Reglamento (CE) No 767/2009. Los propietarios dieron su consentimiento informado por escrito para que sus gatos participen en el estudio y fueron libres

Para retirar a su mascota en cualquier momento sin previo aviso.

Los animales

Veintidós clínicas italianas con médicos que fueron miembros del "Grupo de Investigación Clínica Skinalia" participaron en el estudio. Se seleccionaron gatos de cliente, de 12 meses de edad o más, de cualquier raza o sexo, con prurito no estacional moderado a severo y NFHD, según los criterios de diagnóstico publicados para NFHD.4 felino “Prurito no estacional” se definió como (i) prurito persistente que dura más de seis meses o (ii) cera y menguante que dura más de 12 meses, teniendo en cuenta que la temporada de polen nunca supera los cuatro meses en el país en el que se realizó el estudio. Para ser incluido en el estudio, se requirió una puntuación mínima de 4 cm en una Escala Analógica Visual (pVAS) de prurito con descriptores de comportamiento (consulte la Clasificación de Evaluación Clínica a continuación). Además, los gatos tenían que cumplir con la lista de criterios de inclusión y exclusión detallados en la Tabla 1. Aleatorización y cegamiento Los investigadores y los propietarios estaban cegados al tratamiento. Los gatos se asignaron al azar según una lista generada por computadora con una proporción de 1: 1 y un tamaño de bloque de cuatro sujetos. La asignación de grupo también tuvo en cuenta una estratificación basada en la presentación clínica prevaleciente para minimizar la heterogeneidad de las covariables de referencia. Los patrones de presentación fueron los siguientes: prurito de cabeza y cuello, alopecia autoinducida, dermatitis miliar y / o lesiones del complejo de granuloma eosinofílico (incluida la placa eosinofílica, granuloma eosinofílico y ulceración de labios).

Producto de estudio

Se suministró palmitoylethanolamide (también conocida como Palmidrol INN, nombre internacional no propietario) en forma ultra micronizada (PEA-um) y se formuló como una suspensión oral a una concentración de 60 mg / ml y se suministró en botellas de 130 ml con adaptador y oral. jeringa graduada. El placebo contenía solo el vehículo y no se distinguía del producto activo por sus características reológicas, organolépticas, de dosificación y de empaque. El propietario administró PEA-um y un placebo una vez al día desde el principio hasta el final del estudio, con la excepción del seguimiento. Se instruyó a los propietarios para administrar la suspensión oral de acuerdo con las siguientes instrucciones: (i) agitar bien; (ii) inserte la jeringa en el adaptador de botella; (ii) dar vuelta la botella; (iii) tire del émbolo para extraer la dosis requerida (1 ml en gatos ≤ 4 kg y 1,5 ml en gatos> 4 kg); (iv) retirar la jeringa; (v) administrar directamente en la boca del gato.

PEA-1

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PEA-3

PEA-4

PEA-5

PEA-6

PEA-7